Phòng sạch là một phần không thể thiếu phục vụ trong ngành y tế. Những thiết bị phòng sạch được các cơ sở y tế, những nhà máy sản xuất dược phẩm, cho đến những bệnh viện y tế lớn nhỏ triển khai lắp đặt là điều bắt buộc để đảm bảo độ sạch và tránh những tác nhân vi khuẩn trong quá trình phẫu thuật hoặc sản xuất dược phẩm… Do đó, tiêu chuẩn về phòng sạch y tế cần đòi hỏi sự khắt khe và yêu cầu cực kỳ cao.
1.Tiêu chuẩn phòng sạch y tế
Những thông số cần phải quan tâm
Do tính chất đặc thù trong y tế nên phòng sạch y tế cũng cần phải xây dựng, thiết kế và lắp đặt những thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 14644-1. Để giảm tối đa các hạt bụi và vi khuẩn có thể xâm nhập vào khu vực sạch, vì chỉ cần 1 hạt bụi với kích thước tính theo µm cũng có thể làm sai lệch kết quả thí nghiệm, cũng như ảnh hướng lớn đến sản xuất điều chế dược phẩm. Vậy nên những yếu tố sau đây phải bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn trong phòng sạch y tế.
Áp dụng tiêu chuẩn nào cho phòng sạch Y tế
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là tiêu chuẩn được Quốc tế công nhận, được sử dụng nhiều nhất trong ngành y tế, chế tạo và linh kiện điện tử về quy định hạt bụi lơ lửng trong không khí. Bảng tiêu chuẩn được phân chia từ ISO 1 🡪 ISO 9 như sau:
Chúng ta có thể thấy, ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên kích thước và số lượng hạt trong không khí trên một mét khối không khí.
Trước khi thực hiện ISO 14644-1, Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kì FED STD 209E đã thiết lập các hướng dẫn của ngành về phân loại phòng sạch và ký hiệu số lượng hạt 0,5µm hoặc lớn hơn trên mỗi khối không khí. Chẳng hạn, theo FED STD 209E, phòng sạch Class 100 sẽ chỉ chứa tối đa 1000 hạt 0,5 µm hoặc nhỏ hơn trong mỗi foot khối không khí. FED STD 209E đã chính thức bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 mặc dù cả hai tiêu chuẩn vẫn được sử dụng rộng rãi.
Hiện nay thì tiêu chuẩn ISO 14644-1 được quốc tế công nhận và là thước đo chính xác nhất cho việc đánh giá phòng sạch.
2.Vai trò quan trọng trong phòng sạch y tế
Vai trò của phòng sạch trong ngành Y tế là không thể phủ nhận được, những lợi ích mà nó mang lại là rất lớn. Từ những phòng khử trùng, phòng kho thuốc, điều chế, thử nghiệm và đặc biệt trong những phòng phẫu thuật. Phòng sạch sẽ tạo ra những căn phòng biệt lập giúp ngăn cản và giảm thiểu tối đa bụi bẩn, vi khuẩn, cũng như những chất độc gây hại.
Đối với sản xuất trong ngành y tế, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định là điều bắt buộc. Phòng sạch y tế sẽ đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm này được bảo quản tốt và không gây biến chứng cho người bệnh khi sử dụng. Vì vậy việc thiết kế phòng sạch trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế là một việc dường như không thể thiếu trong thời điểm hiện tại.
Đối với các cơ sở y tế, phòng thí nghiệm và phòng phẫu thuật đòi hỏi rất cao về tiêu chuẩn, vì chỉ cần 1 xâm nhập không đáng có cũng làm cho phân tích số liệu trở nên sai sót.
3.Thiết kế phòng sạch thiết bị y tế
Mục tiêu thiết kế
Nguyên tắc khi thiết kế phòng sạch để sản xuất các thiết bị y tế phải hỗ trợ ba mục tiêu:
- Kích thước, cấu trúc và vị trí phù hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành thích hợp
- Lập kế hoạch về không gian thích hợp để sắp xếp thiết bị và vật liệu có trật tự nhằm ngăn ngừa sự lẫn lộn và ô nhiễm
- Thiết kế lối đi dành cho nguyên liệu & con người thích hợp để ngăn ngừa ô nhiễm.
Tính năng và thông số yêu cầu
Theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR 211.42 đề cập đến các tính năng thiết kế và xây dựng theo quy định như sau:
- Phòng sạch phải có kích thước, cấu trúc và vị trí phù hợp cho việc vệ sinh, bảo trì và các hoạt động có thể được thực hiện đúng cách.
- Phòng phải có đủ không gian và thiết kế dòng không khí phù hợp để ngăn ngừa sự trộn lẫn và lây nhiễm chéo.
- Bề mặt phải dễ làm sạch.
- Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát khi thích hợp.
- Không khí phải có áp suất dương và được lọc qua bộ lọc HEPA.
- Các điều kiện môi trường phải được giám sát theo quy định.
- Phòng và thiết bị phải được làm sạch và khử trùng đúng cách.
- Thiết bị phải ở trong điều kiện vô trùng.
4.Yêu cầu về phòng sạch thiết bị y tế
Đội ngũ phòng sạch thường phải thực hiện các yêu cầu từ các hoạt động lớn nhỏ như nhau. Một số tổ chức không yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn và chỉ có ý định làm cho một khu vực cụ thể sạch hơn hoặc tạo ra các khu vực sản xuất để cô lập các công việc yêu cầu độ sạch cao hơn với những công việc khác.
Xem thêm : Khuyến cáo yêu cầu phòng sạch sản xuất thiết bị y tế.
Thông thường phòng sạch Cấp ISO 7 – 8 là chung cho các thiết bị y tế loại I và loại II. Bởi vì thiết bị Loại I không yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng, một phòng sạch tường mềm là phổ biến thay vì cài đặt một cách chuyên dụng. Thiết bị cấp III mang nhiều rủi ro hơn và mức độ kiểm soát quy định cao hơn, do đó nó cần các điều kiện sản xuất nghiêm ngặt nhất. Khi độ phức tạp của thiết bị tăng lên và kích thước các bộ phận thu nhỏ lại, kiểm soát các hạt phải nghiêm ngặt hơn nhiều.
