Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng sạch dược phẩm (Medical clean room) cũng càng ngày càng trở nên phổ biến bởi nhu cầu sử dụng của các đơn vị, tổ chức ngày càng tăng lên. Tuy nhiên điều quan trọng nhất trong phòng sạch dược phẩm là việc điều chỉnh chênh lệnh áp suất.Chênh lệch áp suất không khí là chênh lệch áp suất giữa một khu vưc và không khí xung quanh khu vực đó.
Vậy hãy cũng tìm hiểu xem áp dụng phòng sạch trong ngành dược phẩm cần những lưu ý gi nhé!
Tại sao cần thiết kế phòng sạch dược phẩm?
Phòng sạch dược phẩm rất cần thiết cho nhiều đơn vị nhất là những đơn vị sản xuất dược phẩm hay chế biến. Chính bởi vậy ngay khi có ý tưởng hoặc nhu cầu bạn nên tìm ngay một địa chỉ uy tín để giúp bạn thiết kế cũng như thi công và lắp đặt phòng sạch đảm bảo được chất lượng tiêu chuẩn Cleanroom Class 100.000.
Ngay từ những năm đầu thế kỉ 21 khi mà ngành công nghiệp ngày càng được phát triển mạnh hơn kèm theo đó là các tiêu chuẩn phòng sạch nói riêng cũng như các tiêu chuẩn vệ sinh được nhà nước đưa ra để khắc phục được tình trạng phát sinh mầm bệnh trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh hay sản xuất các mặt hàng, lĩnh vực đòi bảo yêu cầu cao như dược phẩm.
Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm
Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:
- Tiêu chuẩn GMP WHO
Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng eu gmp và pic/s để tăng lợi thế khi đầu thầu vào nhà thuốc
- Tiêu chuẩn GMP EU
- Tiêu chuẩn PIC/S GMP
Hướng dẫn GMP- WHO về hệ thống HVAC.
Dựa trên hướng dẫn của thực hành sản xuất tốt trong nghành dược phẩm của tổ chức y tế thế giới GMP-WHO, các công ty dược buộc phải duy trì áp suất chênh lệch từ 10-15 Pa giữa khu vực sản xuất và khu vực xung quanh. Ở các khu vực sản xuất thuốc vô trùng cần phải dữ áp suất cao hơn và phải dảm bảo chắc chắn rằng hướng dòng khí thổi từ khu vực vô trùng sang khu vực không vô trùng và không có chiều ngược lại. Hệ thống HVAC có nhiệm vụ tạo ra sự chênh lệch áp suất đó.
Chênh lệch áp suất vô cùng quan trọng giúp bảo vệ môi trường phòng sạch khỏi ô nhiễm nhiễm chéo. Hạt bụi được sinh ra trong quá trình vận hành trong không khí và có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm. Áp suất cao chênh lệch đảm bảo không khí nhiễm bụi hoặc bất kì vật ô nhiễm khác không ảnh hưởng đến môi trường sản xuất vô trùng.
Để duy trì trang thái áp lực cao (áp lực dương) trong khu vực sản xuất và các hành lang, cần phải thiết kết một phòng đệm ( phòng airlock) trước khi đi vào các hành lang đảm bảo áp suất cao hơn. Như vậy đảm bảo chênh áp, các Airlock (phòng đệm) này cũng giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng.
Vấn đề ô nhiễm chéo cũng là một vấn đề quan trọng đối với sản phẩm dạng bột, nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn là rất cao, và đây là nguy cơ thực tế trong sản xuất dược phẩm cần phải bảo vệ trước vi sinh vật. Nó là một lý do khác tại sao áp suất cao hơn môi trường xung quanh trong phòng sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng.
Thí nghiệm phục hồi (Recovery tests )thường phải được thực hiện theo đúng nguyên tắc để kiểm soát chênh lệch áp suất và đảm bảo Hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kết. Đồng hồ chênh áp của hệ thống HVAC và nó có tác dụng giám sát áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch trong các khu vực sạch. Đồng hồ chênh lệch áp suất phải thường xuyên được kiểm tra và hiệu chuẩn theo quy định của GMP-WHO (tiêu chuẩn sản xuất tốt dược phẩm)
Chất lượng của xây dựng phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn về độ kín. Các cửa sổ và cửa đi yêu cầu phải đảm bảo không bị mất áp qua khe cửa và khung cửa. Thiết lập cảnh báo giảm áp và thông báo đến nhóm quản lý phòng sạch về các dự báo cùng với hệ thống kiểm soát áp suất.
Chênh lệch áp suất có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt khi sử dụng ở khu vực chênh lệch áp suất nhiều cấp. Do đó, cửa trượt thường được sử dụng trong trường hợp này để ngăn chặn việc này, tuy nhiên việc đóng cửa trượt và độ kín sẽ khó khăn hơn. Ở trong các khu vực sạch, thường trước cửa phòng có một đồng hồ đo chênh lệch áp suất để kiểm soát chênh áp trong phòng sạch.
