TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999.
Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm có nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ (temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch (Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross- contamination). Hãy cùng đi tìm hiểu về các chỉ tiêu độ bụi cho phòng sạch.
Sơ lược giới thiệu về Chuẩn phòng sạch Việt Nam và Tiêu chuẩn phòng sạch
Các Tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5μm trên một thể tích là 1-foot khối (ft3) không khí trong phòng.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (1999)
Ở bài viết này sẽ chỉ đề cập đến tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 (tương đương tiêu chuẩn ISO 14644-1)
Xem thêm: Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn phòng sạch ISO 1644-1 và FED STD 209 E!
Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam(TCVN 8664-1:2011) quy định về lượng bụi hay độ sạch
Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào. Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100μm, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50μm. Sử dụng máy đo độ bụi có ý nghĩa quan trọng trong việc thiết kế, thi công, lắp đặt và bảo trì phòng sạch đảm bảo theo từng cấp ứng dụng.
Ứng dụng của các cấp phòng sạch quy định trong Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Việt Nam:
1. Loại 1 (Cleanroom Class 1)
• Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
2. Loại 10 (Cleanroom Class 10)
• Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
3. Loại 100 (Cleanroom Class 100)
• Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
• Loại phòng phẫu thuật cấy mô.
• Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
4. Loại 1000 (Cleanroom Class 1000)
• Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
• Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
5. Loại 10,000 (Cleanroom Class 10,000)
• Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
• Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
6. Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)
• Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
• Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
• Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm
Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Việt Nam TCVN 8664-1:2011 còn quy định rất rõ ràng về các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra.
