Thực hành sản xuất tốt( tiêu chuẩn GMP) là một tiêu chuẩn quan trọng mà mọi doanh nghiệp Việt Nam luôn muốn hướng tới. Đó là một trong những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về GMP EU là gì? Tiêu chuẩn GMP EU? Và những thông tin cần thiết về GMP EU.
1.GMP EU là gì?
GMP-EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Ở Việt Nam, các công ty dược phẩm muốn đấu thầu vào nhóm 1, nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic kênh bệnh viện hoặc phòng khám công buộc phải có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP. Đồng thời, xây dựng cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP cũng là một trong những điều kiện tiên quyết để các công ty dược phẩm có thể từng bước mở rộng ra những thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.
2. EMA là gì?
EMA (European Medicines Agency) là Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu được thành lập vào năm 1995, hiện đang đặt trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan.
EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) với vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong khu vực.
Bất cứ cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nào muốn đưa thuốc vào thị trường chung châu Âu đều phải có giấy phép đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn do EMA hoặc cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia đó xác nhận. Một trong số đó là chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU.
3. Tiêu chuẩn GMP-EU là gì?
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP-EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Tiêu chuẩn GMP-EU được trình bày trong tập 4 của Các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc ở Liên minh Châu Âu. Một số đối tượng kiểm tra và giám sát trong tiêu chuẩn GMP-EU bao gồm:
– Nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn GMP-EU.
– Nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và dễ dàng trong hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng. Vị trí lắp đặt giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, hay rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
– Tài liệu đạt tiêu chuẩn phải đảm bảo tính chính xác, tính toàn vẹn, tính khả dụng và tính dễ đọc. Có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau như tài liệu giấy, thư điện tử, ảnh chụp…
– Quá trình tự kiểm tra nên được cơ sở sản xuất tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn và kịp thời phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý.
4.Chứng nhận GMP-EU
Chứng nhận GMP-EU là gì?
Chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.
Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.
Chứng nhận GMP công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.
Hiệu lực của Chứng nhận GMP-EU
Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba(3) năm kể từ ngày kiểm tra gần đây nhất, nhưng thời hạn hiệu lực có thể được rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt. Vì giấy chứng nhận GMP đề cập đến một cuộc kiểm tra cụ thể, nó không được gia hạn hoặc cấp lại cho đến khi một cuộc kiểm tra mới được tiến hành và hoàn thành với sự theo dõi đầy đủ.
Định dạng của giấy Chứng nhận GMP-EU
Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.
Chứng nhận EU GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.
4.Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU tại Việt Nam:
Tính đến tháng 05/2019, chỉ có 2 cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam là: Pymepharco (HSX: PME) và Imexpharm (HSX: IMP) có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi SaVipharm đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản. Danh sách các cơ sở đặt tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn GMP EU:
• Công ty cổ phần Pymepharco
• Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
• Công ty TNHH liên doanh Stellapharm
• Công ty cổ phần Dược phẩm Sa-vi (SAVIPHARM J.S.C)
• Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
• Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd
• Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam
5. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?
Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.
Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. Tiêu chuẩn này giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn này như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.
